薬剤師業界情報

「完結編」薬局薬剤師が「知っておくべき薬機法改正」後編

薬機法改正まとめ

薬剤師の現場的に必要な内容のまとめを
今回のくじら薬剤師ブログではさくっとまとめていきます。
今日は「薬機法改正のまとめ・後編」。

前回の前編は以下となります。

薬機法改正前編
薬機法改正前編イラスト
「絶対読む」薬局薬剤師が「知っておくべき薬機法改正」前編

2021年8月に薬機法が改正され、一部施工になっています。 薬機法は改正になったのは漠然と把握してるけど 正直内容までよく分かってない・・。 薬機法についてあまり把握してない薬剤師へお届けします。 今 ...

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薬機法は、正直な感想では過去の薬剤師の業務ではそこまで現場的には
重要視されていませんでしたが昨今の薬局の不正請求や度重なる
薬局上層部の現場への不正な指示で改めて問題視され、
この度、薬機法は改正されることになりました。

 今回のくじら薬剤師ブログ
外せない薬剤師業務

  •  現場で把握しておくべき薬機法の抜粋「薬局の法的責任者」と「手順書関連」
  •  研修計画をきちんと立てよう。
  •  自分の薬局は大丈夫?意見書?知らないとダメ絶対。

薬機法改正の抜粋のまとめ後編

 

2021年8月施行された薬機法改正は
すべての薬局薬剤師が学んでおく必要があります。

薬局は、ときにより、現場薬剤師と本社指示またはトップから
さまざまな薬局運営の指示があります。
過去に疑問を生じた指示や運営がある薬剤師は多いと言われています。
具体的に過去に生じた薬局でも問題を抜粋してみましょう。

過去に生じた薬局の違反事項

・A薬局の処方箋をB薬局で出したようにする「処方箋の付け替え問題」
・C薬局で受けている施設処方を、D薬局で作成し「実際には調剤実績がない薬局での調剤問題」
・薬歴を未記載で行い、日々の枚数をさばくことだけに注視した問題
・薬剤師資格を所持しない事務員による水剤・一包化、軟膏の混合業務
・無資格調剤における副作用被害
・医薬品の不正な横流し
・医薬品の適正な手順を踏まない医薬品販売

ある薬局の業務停止命令が記憶に新しい事件ですよね。

がーん
事件事例って過去のニュースでよく見るけど、上司からの指示だったり、社長の指示だったりする場合が多いんじゃないのにゃ?
くじら薬剤師
今回の違法事件の多くは、現場薬剤師の上の立場からの指示だったり(中間管理職薬剤師)、社長からだったりするようだね。現場的に弱い立場だったら言いにくい事も多いよね。
新卒ネコ薬剤師
上からの指示だったら、なかなか意見するの難しいにゃ。。処方箋つけかえも・・何か文句言えば異動とか立場悪くなりそうだし、怖いにゃ。。
くじら薬剤師
社長からの指示が違法な内容であって、今までは事件がおきたときに開設者や、中間管理職の薬剤師は責任を問われることがほとんどなかったんだよ。
がーん
そんなん指示受け損にゃ!!!最悪だにゃ!
くじら薬剤師
だから今回の薬機法では、開設者への責任の明確化等を盛り込まれた形になったんだ。現場の薬剤師を守る形となったんだ。
くじら薬剤師
だけど、現場が守られたんだね、ふーんよかった、で終わらずに注意したいよ。現場では改めて見直さないといけない内容が山ほどあるから。
がーん
管理薬剤師さんがこの夏はかなり忙しそうだったのは薬機法改正で動いてたからだのにゃ。。





薬機法改正では、大きなトピックスとして、
責任はどこにあるのか、が明確化されました。
では実際にどのような形式で薬局は注意しないといけないか、見ていきましょう。

薬局の薬機法上の責任者は管理薬剤師となる。

薬機法改正施行の流れ

薬機法改正施行の流れ

上記の薬機法改正の流れをみてみてください。

薬局でやるべき、チェックすべき内容は非常にシンプルです。
上記の画像が非常にわかりやすいですね。
薬局の法令遵守にける動きが今回の最大の焦点でした。

薬機法改正の後半編抜粋まとめ

  •  薬局実務による法令違反の責任として、開設者へも行政処分が課される
  •  法令遵守に伴う手順書関連をすべてチェックする必要がある
  •  管理薬剤師が薬機法上の、薬局の最高責任者。
  •  問題があるものは、「文章で意見書として開設者へ提出する」

では具体的にみてみます。

薬局開設者が行政処分の対象になった。

今までは薬局における作業全てで、その内容が
著しく問題・違反である可能性のある業務の場合、
管理薬剤師のみ行政の訴追が行われいました。

分からない人
なんで管理薬剤師だけ起訴されるか意味が分からなかったと思わないですか?上司は?開設者とか社長は?ってずっと思ってたよニュースをみるたびに。

そんな中、開設者への責任の追求、言及が非常に難しい状態にあった背景から
今回の薬機法改正では開設者も同様に行政的な処分が行われることが明確化された。

注意ポイント

過去は管理薬剤師のみが中心的な行政処分の対応だったが
開設者等における役員が処分の対象となった





薬局における役員等記載を求めて来たのは、
責任のある場所を明確にするためですね。

また、法令遵守における責任者が役員または
開設者となっている場合、現場薬剤師と同様に「業務日誌・研修」を継続的に行う必要があります。

今までのように、「薬局実務は現場で」という魔法の言葉は使用できません。

改正薬機法メモ

・法令遵守業務等の業務における業務日誌が必要
・法令遵守における責任者の研修内容の記録も必要

薬局薬剤師の研修が多いのに、
本社における責任者の研修がないのは推奨できません。
開設者があまりにも多忙であれば役員または法令遵守の責任者を明確に定め、
定期で法令的な内容研修を行うことがベターです。

なかなか研修項目としては、外部ではありませんので
Eラーニングの法令系、倫理観等を1年に1回は受けておくのがポイント。

あわせて業務日誌にも記載しておきましょう。

業務日誌?

業務日誌は新しい単語に感じますよね。

匿名希望薬剤師
さすがにわたしの薬局でも、業務日誌まではなかったので早速整備しました。

くじら薬剤師
薬局の業務日誌といえば大袈裟に聞こえるけど、さくっとエクセルとかワードで記載して準備するだけで数分でおわるよ。

薬局でいえば、現場の管理記録簿のような内容を念頭に
薬局できちんと整備することが今回の薬機法改正で求められています。

毎日は記載する必要はありません。
薬局業務に関すること、チェック事項、法令遵守事項の確認等を行う、
薬局の研修を行う場合等、都度記載するようにしましょう。

薬局業務日誌の一例

日時 内容 薬局名・参加者 対応者
2021年
7月1日
薬機法改正会議
法令遵守事項の説明
A薬局 くじら薬剤師
2021年
7月12日
帳簿の確認
「麻薬、覚醒剤原料」
A薬局、B薬局、
C薬局
社長薬剤師
くじら薬剤師





適宜内容は変化していいでしょう。
備考欄を設けて、1段階詳細に薬局業務の業務日誌を作成している法人もあります。
薬局業務の薬事事項等を行っていたら、日時内容等を明確にして記載するようにしておこう。
もし、本社または中間管理職、または開設者が
薬局運営の指示が発生した場合も適宜記載したいですね。

改正薬機法ポイント

薬局の法令遵守範囲で業務日誌を準備してるかチェックしよう

 

改正薬機法おいて、もし何もせず、放置していたらどうなるのでしょうか?
今回の流れは業務日誌の作成、業務手順書の整備と見直し、
関連役員の明記など多様な作業が発生しています。

ある一定の大きさの薬局ではすでにすべて履行されてはいますが
日頃の現場業務で多忙な薬局ではどうでしょうか??

まだ全く手をつけていない薬局も多いと聞きます。
かなり多忙中、当たり前な作業内容を一旦文章に起こすことは
やりたくない作業のトップにランクインでしょうね。

改正薬機法において、法令遵守の整備構築を放置、しない場合の
行政処分対象となる責任はどこにいくのでしょうか?
法令遵守整備の構築の怠りでの責任は、薬局の役員または開設者となります。
(責任役員を命じていない場合は開設者。)

改正薬機法の注意

法令遵守整備の放置の責任は、薬局役員になる。

業務手順書関連はすべて再度確認する。

薬局の業務手順書関連はすべて再度確認しましょう。
今回の改正薬機法では、法令遵守の構築、整備が求められています、

当然、各種の手順書を見直していく必要があります。
手順書に関しては各地方の薬剤師会等でベースで公表していますので
流用して自分の薬局にするように手直ししていく必要があるでしょう。





くじら薬剤師
薬局の業務手順書の手直しはかなり時間がかかるので少しずつ作業しよう。潰れてしまいますよ。

業務手順書関連は、一人で作成しないことです。
多数の観点で皆で作ることが大事です。
一人に任せっぱなしにする薬局が多いですが、人数的問題がない限り
避けることが好ましいと思います。

一人に作業任せることのデメリットはかなり多いですよね。
薬局の業務手順書作成でフォーマットが準備できたら、
自分の薬局にカスタムする必要がありますから
適当に作成しないようにしましょう。

業務手順見直しのポイント

  • 調剤過誤時の対応
  • 副作用が生じた時の対応と流れ
  • 他の薬局に医薬品を譲渡した場合の流れ
  • 帳簿関連の確認、法令遵守についても記載する
  • 研修について記載
  • かかりつけ薬剤師対応の流れ
  • 他の医療機関への情報提供の方法を記載
  • 調剤の実務を実際の流れどうか
  • ハイリスクでの注意点、薬歴記載の注意点
  • フォローアップについて記載
  • オンライン服薬指導の業務手順書の整備
  • 副作用報告体制業務手順(PMDAへの報告)
  • 要指導医薬品、OTCの業務手順書
中堅薬剤師
業務手順書関連はすべてなんとなくチェックしたけど・・かなり大変だったわ。少しずつやることが大事かもね。無理しないことよ。今目の前にある業務を優先して、抱え込まないのが大事ね。

業務手順書に関してはこの数年で少しずつ追記する必要があるものがでています。
一気に数年分するとかなり大変。

複数人で一つのタスクを集中して一気に作業したいところです。

中堅薬剤師
ところで、薬局の業務手順書の流れで今回の法令遵守は手順書に盛り込む必要があるの?
くじら薬剤師
法令遵守、コンプライアンス、ガバナンス関連は薬局の手順書に、今の段階は入れるように厚生労働省は求めていないよ

ただ別途何かで指針で作るくらいなら業務手順書に入れてもいいと思うよ。

 

研修計画?なにそれ大丈夫?だと要注意!

薬局で研修計画を作成してますか?

薬局の研修計画作成は今回の改正薬機法じゃないので
注意しましょう。

地域によっては管理記録簿に記載を求めてるところがあります。
難しいことはないので、薬局でまだ研修計画を立案していないのであれば
すぐ作成しましょう。

研修計画を作るポイントをサクッとまとめましょう。

薬局の研修計画

  • 社内研修と社外研修に分けて計画を立てる
  • 在宅があれば、在宅関連
  • 地域包括および保健所主催の地域ケアカンファレンス
  • 法令遵守関連研修
  • 社外の薬学的研修
  • 副作用被害救済制度研修・副作用報告共有研修
  • ガバナンス研修
  • 薬歴研修
  • 医薬品安全管理研修

社内研修と社外研修に関しては分けてワードやエクセルで作成しましょう。
医薬品の安全管理研修は、県によっては薬剤師会が行うもの、
卸が有料でおこなうもの、勉強会で定期開催のものなど分かれていますよね。
これは必須ですから必ず行いましょう。

研修名は具体的である必要はなく、ジャンルでしぼって
だいたいの名目で記載すればいいので
うまく自分の薬局の大きさん合わせて追記、修正していきましょう。




意見書・意見申述書を準備しよう

今回の薬局関連のガイドラインで新たにでているのが、
各薬局から開設者への意見申述書。
違法な指示、管理的に問題のある改善があれば
開設者に文章で提出する制度が設けられています。

 

文章はもちろん保存の義務があります。
薬局開設者への法的責任義務を明確にするため、
きちんと文章で改ざんできないうような流れを作った背景があります。

意見書といっても簡単なものでいいのです。
管理薬剤師側からの意見と開設者からの回答が
同じページにはいればOK.
意見書は他の業界でもよく使いますので
ググればすぐ検索ヒットします。

流用すれば1分で完成です。

この意見書は、薬局の運営で法的に違反のおそれ、疑問がある
際に使用しますから、自分の給与の疑問等は記載する場所では
ありません。(薬局側、開設者側両者で保存義務があります。)

注意しましょうね。

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