薬剤師業界情報

「絶対読む」薬局薬剤師が「知っておくべき薬機法改正」前編

薬機法改正前編イラスト

2021年8月に薬機法が改正され、一部施工になっています。
薬機法は改正になったのは漠然と把握してるけど
正直内容までよく分かってない・・。
薬機法についてあまり把握してない薬剤師へお届けします。
今回は薬機法改正のまとめ前編です。後編はかなり参考になりますので
見忘れないようにしましょう!

後編はこちら
薬機法改正まとめ
「完結編」薬局薬剤師が「知っておくべき薬機法改正」後編

薬剤師の現場的に必要な内容のまとめを 今回のくじら薬剤師ブログではさくっとまとめていきます。 今日は「薬機法改正のまとめ・後編」。 前回の前編は以下となります。 薬機法は、正直な感想では過去の薬剤師の ...

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がーん
改正薬機法については日経とかでみたけど・・正直内容もよく分かってないし、現場的にも何か変化があったか分からないにゃ。

改正薬機法については「知ってるけどよく分からない、現場的には変わってない」という意見が多くないですか?
ただ知っているのと知らないのでは大きな差がありますので
薬局薬剤師は必ず改正薬機法について見ておきましょう。
改正薬機法の抜粋をまとめてみました。

今回のくじら薬剤師ブログ
「薬機法改正のまとめ」前編ではこれがわかる

  •  薬機法改正で知っておくべき内容のまとめ前編
  •  患者から相談きたら対応できる?医薬品被害救済制度
    (医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度)
  •  薬局のOTCのPOPに要注意!販売における広告表現でこれはNG!
  •  超絶にやばい塩といい塩。当たり前だけど皆知らない。





がーん
医薬品副作用被害救済制度は分からないから見ておかないと、いざという時に行動できないかもにゃ。

薬局現場で把握すべき1分で流し読み。薬機法改正のまとめ

薬機法改正における薬局で直接関係あるものを抜粋していきましょう。

背景としては、薬機法違反がこの数年多発した背景があります。

ポイント

・医療品、医薬品、化粧品における相次ぐ虚偽誇大広告の増大
・誇大広告増大の結果、ECサイトによる医薬品等における健康被害等の増加
・日本広告審査機構(JARO)への広告の問題定期、九条
・薬機法違反における処罰対象者の曖昧な線引き
・薬局業務における違法行為の増加、業務停止の増加
・管理薬剤師への違反行為の指示の増加、内部リークの増加
・開設者の責任が不明瞭、業務はどこまで責任があるか考慮されていない
・業務手順等における内部の徹底したガバナンスの一部向上目的

医薬品の副作用や感染症の報告件数は増加傾向にあります。
右肩上がりの報告件数ですよね。

医薬品副作用報告件数

くじら薬剤師
医薬品副作用報告件数の増加には、薬剤師における報告の増加、企業報告数の増加も背景にはあるよ。だけど、医療機関からの報告件数が圧倒的に低いことが話題になっているんだ。
中堅薬剤師
普段の業務内容が多すぎて、うちの薬局薬剤師も、PMDAやヒヤリハットまで全部報告してるか・・と言われると困るわね。実際は報告できないこともあるから。
くじら薬剤師
薬機法改正に合わせて、医薬品添付文章も改訂も行われています。内容記載事項の見直し、電子添付文章など。総合的に国は政策を行なっているんだ。
知らないとヤバいです。
読めば数分で分かる添付文章検索アプリ「添付ナビ」の使い方

薬局薬剤師の関係のある法規全般で大きな動きがありました。 それが、改正薬機法。 ぶっちゃけ、中小規模の薬局対象では正直何が対象なの・・ なんとなく日経DIの記事などでは見てるけど・・・正直現場優先で ...

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インターネット広告における薬機法違反の顕著な増加を取り締まる

スマホの普及により、広告ビジネスが巨大になっています。
薬局業務においてあまり関係ない・・・でしょうか。
インターネット販売における特例販売を行う際に、商品のページを作る際には
薬機法に照らし合わせて作成する必要があります。

痩せる、体重が落ちた、など明確な根拠がないものに
消費者を困惑、誘引させるような表記をしてはいけません。

薬局内のPOPの言葉の使い方にも注意は絶対に必要です。

薬機法誇大広告の注意ポイント

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律 の概要 まとめ

医薬品の広告規制について
適正広告基準
・ 効能効果等、用法用量等について、承認範囲を超える表現、事実誤認のおそれのある表現の禁止
・ 効能効果等又は安全性について保証する表現、最大級の表現等の禁止
・ 本来の効能効果等と認められない又は誤認のおそれのある表現の禁止
・ 医薬品等の過量消費又は乱用助長を促す表現の禁止
・ 医薬関係者以外の一般人向けの医療用医薬品等の広告の禁止 等

薬局薬剤師としては、誇大広告なんて・・・と思うかもしれませんが
スマホをさわれば分かると思うのですが広告承認機銃の甘さから
まだまだインターネット上には、怪しい表記、誇大広告を思わせるような
文章を使った広告が多くありますよね。

くじら薬剤師
薬局に関係あることで言えば、高血圧治療薬で問題になりました。
医薬品の虚偽誇大広告の違反事例

医薬品の虚偽誇大広告の違反事例

偉い人
薬機法に違反していたら、何か処罰とかあるのかの??課徴金の増大とかニュースでやってたよね?





実際に薬機法改正における、広告表記等の違反での課徴金制度をまとめます。
売り上げに応じた課徴金の決定がなされるというのが特徴的。

くじら薬剤師
ブログや広告で副業をしている人はかなり注意したいですね。薬機法における違反事項は販売者だけでなく、広告を記載した人も対象に「なる場合があるので、注意しましょう。

具体的にはどのような内容表記が、違反となるか頭に入れておきましょう。
薬局における健康食品、OTCの販売におけるPOP掲示は大丈夫ですか?
ルールが厳格に定められていますので、事務に任せっきり、
スタッフが絵が得意だから自由にPOPを書かせているなどになっていませんか?

では実際にどのようなPOPの内容表記が違反となるかチェックしてください。

あなたの薬局は大丈夫?

くじら薬剤師
過去にくじら薬剤師が実際に、「この医薬品の広告は1発アウト」で打診した内容をまとめてみました。それが以下です。考慮すべきなのは、その商品が認めらた機能であれば決められた表現のみでの記載は問題ありませんが、多少アレンジ・・は絶対にダメです。

薬機法違反の特徴的な表現

医薬品のような表現、広告したら違反となります。一例が以下。
・体質改善間違いなし
・飲むだけで内臓脂肪がメラメラ燃えて痩せる!
・シミとそばかすが、徐々に消えていく、嘘のように薄くなります
・保存料無添加だからこそ、皮膚に安心。敏感肌、アトピー気味の方専用品。
・シミを根治したい方だけにおすすめできる商品
・皮膚の老化防止と栄養に。アンチエイジングとして認められた・・・
・服用開始数日で効果を実感。
・優れた効き目です、よく効果を実感できます。

なんかみたことあるような表現が多いですよね。
特定販売には、広告の表現は中止しないといけませんね。

 

分からない人
漢方とかは、生薬それぞれに効果があるじゃん?生薬個別で単独で効能効果を記載してる薬局や販売店あるけどあれはどうなのかな?
くじら薬剤師
漢方における生薬単独それぞれの効果を謳うことも厳禁なんだ。その漢方の商品が「認められた」効果のみだけでの広告表現が必要なんだよ。
新卒ネコ薬剤師
副作用についての表現での問題があるのかにゃ?
くじら薬剤師
「副作用が少ない」、「比較的安心して・・・」、「刺激が少ない」などは安全性について誤認の結果、被害が出るかもしれないから使用してはダメだよ。

副作用表記注意ポイント

低刺激性等が立証されてかつ、安全性を強調しない場合であれば認められる場合がある。
「眠なりにくい」と表現することは、その製剤として科学的根拠があり安全性の保証につながらない場合に限り認められます。





くじら薬剤師
新発売や、新しく販売されました!など「新しく」的表現は発売後12ヶ月だけしか表記できないからね!

偉い人
ずーっと新発売って記載してる薬局あるよね。あれダメなんじゃね。

参考2021年の薬機法に対応したおすすめの本を紹介しておきます。
ライター向けになりますが、薬局にも通用しますので薬機法における
広告表現で悩まれてるなら読んでおきましょう。

以下が薬機法違反に行ける課徴金の納付についての詳細となります。

薬機法改正における課徴金納付命令

1 対象行為:医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告(第1項)
2 課徴金額:原則、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額 × 4.5%
3 賦課:対象行為に対しては課徴金納付命令をしなければならない。
・ 業務改善命令等の処分をする場合で保健衛生上の危害の発生・拡大への影響が軽微であるとき等には、
課徴金納付命令をしないことができる
・ 課徴金額が225万円(対象品目の売上げ5000万円)未満の場合は、課徴金納付命令は行わない

薬機法違反「誇大広告行政処分の流れ」

薬機法違反「誇大広告行政処分の流れ」

薬局内における健康食品等のPOP記載も注意しましょう。
保険調剤中心の薬局にはそこまで影響はなかったかもしれませんね。

薬機法違反の内容の1つである誇大広告の罰則対象期間は
広告開始から最大3年間の期間を設けられます。
さらに、広告終了から半年(3年間以内)も猶予的措置で定められますので注意しましょう。

次は、薬局薬剤師にとっては気になる副作用被害救済制度のポイントをまとめます。

知っておくべき副作用被害救済制度

薬局薬剤師が意外と知らないシリーズの研修で驚かれるのが
医薬新副作用被害救済制度。
医薬品における患者窓口として一番に接することが多い薬局業務。

それに対して医薬品副作用被害救済制度における薬剤師の内容把握割合が
非常に少ないことが問題視されています。

サクッと今日のくじら薬剤師ブログで、副作用被害救済制度を復習しておきましょう!

サクッとまとめる「医薬品副作用被害救済制度の一覧」

副作用被害救済制度には種類があるので確認しておきましょう。
以下が副作用被害における給付内容のまとめとなります。

種類

給付の内容

給付額

医療費

副作用又は感染等による疾病の治療(注1)に要した 費用を実費補償するもの。

健康保険等による給付の額を除いた自己負担分

医療手当

副作用又は感染等による疾病の治療(注1)に伴う医 療費以外の費用の負担に着目して給付されるもの。

通院のみの場合:一月のうち3日以上 37,000円(月額) 一月のうち3日未満 35,000円(月額) 入院のみの場合:一月のうち8日以上 37,000円(月額) 一月のうち8日未満 35,000円(月額)

入院と通院がある場合:36,800円 (月額)

障害年金

副作用又は感染等により一定の障害の状態(注2)に ある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付 されるもの。

1級の場合 年額2,809,200円(月額234,100円) 2級の場合 年額2,247,600円(月額187,300円)

障害児養育年金

副作用又は感染等により一定の障害の状態(注2)に ある18歳未満の人を養育する人に対して給付され るもの

1級の場合 年額 878,400円(月額 73,200円) 2級の場合 年額 703,200円(月額 58,600円)

遺族年金

生計維持者が副作用又は感染等により死亡した場合
に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付
されるもの。

年額2,457,600円(月額204,800円)を10年間 (死亡した本人が障害年金を受けていた場合、その期間が7年 に満たないときは10年からその期間を控除した期間、7年以 上のときは3年間)

遺族一時金

生計維持者以外の者が副作用又は感染等により死亡
した場合に、その遺族に対する見舞いを目的として
給付される。

7,372,800円 但し、遺族年金が支給されていた場合には、当該支給額を控除 した額

葬祭料

副作用又は感染等により死亡した者の葬祭に伴う出
費に着目して給付されるもの。

209,000円

参考:厚生労働省HPより引用。

新卒ネコ薬剤師
副作用被害救済制度の給付の種類はかなり種類があるんだにゃ
副作用被害認定の是非はおおよそ8ヶ月くらいかかるんだ。
くじら薬剤師
がーん
医薬品副作用被害認定までそんなにかかるのにゃ??なんで??

医薬品副作用被害の給付決定まで時間がおおよそ8ヶ月程度。
こんなにかかる理由は事務的手続き、調査の期間があるからとなります。
給付決定は速やかに行なってもらいたいですが、以下の健康被害給付決定の流れをみてみると非常に難しいところですよね。




健康被害救済制度

健康被害救済制度

 

薬局処方するような医療用医薬品だけでなく、
薬局・ドラッグストアで購入した要指導医薬品、一般用医薬品も対象です。
ただし、別途対象除外医薬品等が定められているので注意しましょう。
全ては全ては対象となりませんので、このあたりきちんと理解しておきましょう。
抗がん剤として、厚生労働省が対象と認めない医薬品も多く存在しています。

参考:医薬品副作用救済制度対象外の医薬品について>詳細をみてみる

 

医薬品の請求制度の期限について

医薬品副作用被害救済制度には期限があります。
無期限でがありませんが遡って遺族等することが可能です。

ポイント

医療費の副作用被害救済制度の請求期限は5年。
遺族年金も死亡から5年以内。(遺族年金は注意事項あり)

参考:医薬品副作用被害救済制度の請求期限のまとめ

医療費

医療手当

5年以内
(医療手当については、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内)
障害年金 請求期限は定めなし
障害児養育年金 請求期限は定めなし
遺族年金 死亡のときから5年以内です
ただし、死亡前に医療費、医療手当、障害年金又は障害児養育年金の支給決定があった場合には、
死亡のときから2年以内
遺族一時金、葬祭料  死亡のときから5年以内等条件は遺族年金と同等。
くじら薬剤師
副作用の被害において一時的に入院中だとしても遡って請求ができるので、全ての治療が終了した後に請求、という訳ではないんです。

薬剤師が覚えるべき薬の副作用被害救済制度の申告の流れ

薬局では、調剤報酬改定における動きでPMDA等への副作用報告の重要性が言われています。
薬局としての掲示物においても、副作用被害救済制度については明言されていますから
掲示で副作用被害救済制度の制度内容については忘れずに貼っておきましょう。

参考;掲示物 副作用被害救済制度

副作用被害救済制度

副作用被害救済制度

では実際に、副作用被害救済制度の流れをみてみましょう。

副作用被害救済制度の流れ概略

簡単な流れ

  • 請求準備のための書類医師へ依頼する
    参考:医療手当における必要書類>>PMDA公式サイトで確認してみる
  • 準備したら自分でPMDAへ報告する。書類を郵送する
  • 準備等でわからなければPMDA へ電話する:0120-149-931
    準備書類を郵送もしてくれますので、電話が簡単な場合が多い。





ポイント

副作用被害救済における請求は、自分で、PMDAに行う必要がある

郵送先は以下の住所になります。

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構健康被害救済部 給付課
電話03-3506-9413

副作用被害救済制度は自分で請求業務を行う必要がありますので大変ですよね。
書類は医師に記載してもらいますが、医師も不慣れな場合が多いので注意しましょう。

患者自身が必要な書類は以下となります。
・医師の診断書、医師への書類記載、副作用における治療に関わった費用の請求書
・もしOTCだったら、医薬品薬店の領収等(販売証明書でもよいです)

くじら薬剤師
販売証明書は軽く頭に入れておこうね。OTC販売で副作用が出た時に薬局で対応するかもしれないよ。
販売証明書(一派尿医薬品)

販売証明書(一派尿医薬品)

医薬品副作用被害救済制度で、払われない事例がありますので
薬剤師としては、監査できちんと添付文章における用法で出ているかチェックしましょう。

注意

医薬品副作用被害救済制度における、請求されない事例
・医薬品の用法用量が、添付文章で認められた使用ではない
・逸脱した患者自己判断による服用の調整、中止で発生した副作用

添付文章の容量や用法についてはかなり注意しないといけません。
個別指導でもかなりみられる内容ですので、日々の薬局投薬業務で
用法用量が添付文章通りか絶対に確認しておく必要がありそうです。
(逸脱していれば、内容を薬歴へアセスメントしておく必要があります)

医薬品被害救済制度ですぐ対応してほしい場合の窓口・電話

医薬品副作用被害救済制度への電話でのお問い合わせ

電話:0120-149-931(

※IP電話等の方でフリーダイヤルがご利用になれない場合は、03-3506-9411(有料)。

<受付時間>
月曜日から金曜日(祝日・年末年始を除く)午前9時から午後5時

コラム・・・

今回購入してよかったものシリーズは、
エアコンの室外機のホースの害虫防止キット。
防虫剤練り込み式で即ゲットです。エアコンのホースから意外と
虫、ゴキブリが入ってきますからね。
これは本当に早くから買っておけばよかったと思ってしまいました。

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次回以降は、薬機法改正のまとめ「後編」を書きますので
ブログをチェックしてくださいね!

後編はこちら
薬機法改正まとめ
「完結編」薬局薬剤師が「知っておくべき薬機法改正」後編

薬剤師の現場的に必要な内容のまとめを 今回のくじら薬剤師ブログではさくっとまとめていきます。 今日は「薬機法改正のまとめ・後編」。 前回の前編は以下となります。 薬機法は、正直な感想では過去の薬剤師の ...

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