「絶対読む」薬局薬剤師が「知っておくべき薬機法改正」前編

2021年8月に薬機法が改正され、一部施工になっています。
薬機法は改正になったのは漠然と把握してるけど
正直内容までよく分かってない・・。
薬機法についてあまり把握してない薬剤師へお届けします。
今回は薬機法改正のまとめ前編です。後編はかなり参考になりますので
見忘れないようにしましょう！

がーん

改正薬機法については日経とかでみたけど・・正直内容もよく分かってないし、現場的にも何か変化があったか分からないにゃ。

改正薬機法については「知ってるけどよく分からない、現場的には変わってない」という意見が多くないですか？
ただ知っているのと知らないのでは大きな差がありますので
薬局薬剤師は必ず改正薬機法について見ておきましょう。
改正薬機法の抜粋をまとめてみました。

がーん

医薬品副作用被害救済制度は分からないから見ておかないと、いざという時に行動できないかもにゃ。

薬局現場で把握すべき１分で流し読み。薬機法改正のまとめ

薬機法改正における薬局で直接関係あるものを抜粋していきましょう。

背景としては、薬機法違反がこの数年多発した背景があります。

医薬品の副作用や感染症の報告件数は増加傾向にあります。
右肩上がりの報告件数ですよね。

くじら薬剤師

医薬品副作用報告件数の増加には、薬剤師における報告の増加、企業報告数の増加も背景にはあるよ。だけど、医療機関からの報告件数が圧倒的に低いことが話題になっているんだ。

中堅薬剤師

普段の業務内容が多すぎて、うちの薬局薬剤師も、PMDAやヒヤリハットまで全部報告してるか・・と言われると困るわね。実際は報告できないこともあるから。

くじら薬剤師

薬機法改正に合わせて、医薬品添付文章も改訂も行われています。内容記載事項の見直し、電子添付文章など。総合的に国は政策を行なっているんだ。

インターネット広告における薬機法違反の顕著な増加を取り締まる

スマホの普及により、広告ビジネスが巨大になっています。
薬局業務においてあまり関係ない・・・でしょうか。
インターネット販売における特例販売を行う際に、商品のページを作る際には
薬機法に照らし合わせて作成する必要があります。

痩せる、体重が落ちた、など明確な根拠がないものに
消費者を困惑、誘引させるような表記をしてはいけません。

薬局内のPOPの言葉の使い方にも注意は絶対に必要です。

薬局薬剤師としては、誇大広告なんて・・・と思うかもしれませんが
スマホをさわれば分かると思うのですが広告承認機銃の甘さから
まだまだインターネット上には、怪しい表記、誇大広告を思わせるような
文章を使った広告が多くありますよね。

くじら薬剤師

薬局に関係あることで言えば、高血圧治療薬で問題になりました。

医薬品の虚偽誇大広告の違反事例

偉い人

薬機法に違反していたら、何か処罰とかあるのかの？？課徴金の増大とかニュースでやってたよね？

実際に薬機法改正における、広告表記等の違反での課徴金制度をまとめます。
売り上げに応じた課徴金の決定がなされるというのが特徴的。

くじら薬剤師

ブログや広告で副業をしている人はかなり注意したいですね。薬機法における違反事項は販売者だけでなく、広告を記載した人も対象に「なる場合があるので、注意しましょう。

具体的にはどのような内容表記が、違反となるか頭に入れておきましょう。
薬局における健康食品、OTCの販売におけるPOP掲示は大丈夫ですか？
ルールが厳格に定められていますので、事務に任せっきり、
スタッフが絵が得意だから自由にPOPを書かせているなどになっていませんか？

では実際にどのようなPOPの内容表記が違反となるかチェックしてください。

くじら薬剤師

過去にくじら薬剤師が実際に、「この医薬品の広告は１発アウト」で打診した内容をまとめてみました。それが以下です。考慮すべきなのは、その商品が認めらた機能であれば決められた表現のみでの記載は問題ありませんが、多少アレンジ・・は絶対にダメです。

なんかみたことあるような表現が多いですよね。
特定販売には、広告の表現は中止しないといけませんね。

分からない人

漢方とかは、生薬それぞれに効果があるじゃん？生薬個別で単独で効能効果を記載してる薬局や販売店あるけどあれはどうなのかな？

くじら薬剤師

漢方における生薬単独それぞれの効果を謳うことも厳禁なんだ。その漢方の商品が「認められた」効果のみだけでの広告表現が必要なんだよ。

新卒ネコ薬剤師

副作用についての表現での問題があるのかにゃ？

くじら薬剤師

「副作用が少ない」、「比較的安心して・・・」、「刺激が少ない」などは安全性について誤認の結果、被害が出るかもしれないから使用してはダメだよ。

くじら薬剤師

新発売や、新しく販売されました！など「新しく」的表現は発売後１２ヶ月だけしか表記できないからね！

偉い人

ずーっと新発売って記載してる薬局あるよね。あれダメなんじゃね。

参考２０２１年の薬機法に対応したおすすめの本を紹介しておきます。
ライター向けになりますが、薬局にも通用しますので薬機法における
広告表現で悩まれてるなら読んでおきましょう。

ゼロから学ぶ薬機法！〜超基本から言い換え表現まで〜: メーカー、広告代理店、ライター向け！薬機法を味方につけて売上・集客UP！

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以下が薬機法違反に行ける課徴金の納付についての詳細となります。

薬機法改正における課徴金納付命令

1 対象行為:医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告(第1項)
2 課徴金額:原則、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額 × 4.5%
3 賦課:対象行為に対しては課徴金納付命令をしなければならない。
・ 業務改善命令等の処分をする場合で保健衛生上の危害の発生・拡大への影響が軽微であるとき等には、
課徴金納付命令をしないことができる
・ 課徴金額が225万円(対象品目の売上げ5000万円)未満の場合は、課徴金納付命令は行わない

薬機法違反「誇大広告行政処分の流れ」

薬局内における健康食品等のPOP記載も注意しましょう。
保険調剤中心の薬局にはそこまで影響はなかったかもしれませんね。

薬機法違反の内容の１つである誇大広告の罰則対象期間は
広告開始から最大３年間の期間を設けられます。
さらに、広告終了から半年（３年間以内）も猶予的措置で定められますので注意しましょう。

次は、薬局薬剤師にとっては気になる副作用被害救済制度のポイントをまとめます。

知っておくべき副作用被害救済制度

薬局薬剤師が意外と知らないシリーズの研修で驚かれるのが
医薬新副作用被害救済制度。
医薬品における患者窓口として一番に接することが多い薬局業務。

それに対して医薬品副作用被害救済制度における薬剤師の内容把握割合が
非常に少ないことが問題視されています。

サクッと今日のくじら薬剤師ブログで、副作用被害救済制度を復習しておきましょう！

サクッとまとめる「医薬品副作用被害救済制度の一覧」

副作用被害救済制度には種類があるので確認しておきましょう。
以下が副作用被害における給付内容のまとめとなります。

健康保険等による給付の額を除いた自己負担分

生計維持者が副作用又は感染等により死亡した場合
に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付
されるもの。

生計維持者以外の者が副作用又は感染等により死亡
した場合に、その遺族に対する見舞いを目的として
給付される。

副作用又は感染等により死亡した者の葬祭に伴う出
費に着目して給付されるもの。

参考：厚生労働省HPより引用。

新卒ネコ薬剤師

副作用被害救済制度の給付の種類はかなり種類があるんだにゃ

副作用被害認定の是非はおおよそ８ヶ月くらいかかるんだ。

くじら薬剤師

がーん

医薬品副作用被害認定までそんなにかかるのにゃ？？なんで？？

医薬品副作用被害の給付決定まで時間がおおよそ８ヶ月程度。
こんなにかかる理由は事務的手続き、調査の期間があるからとなります。
給付決定は速やかに行なってもらいたいですが、以下の健康被害給付決定の流れをみてみると非常に難しいところですよね。

健康被害救済制度

薬局処方するような医療用医薬品だけでなく、
薬局・ドラッグストアで購入した要指導医薬品、一般用医薬品も対象です。
ただし、別途対象除外医薬品等が定められているので注意しましょう。
全ては全ては対象となりませんので、このあたりきちんと理解しておきましょう。
抗がん剤として、厚生労働省が対象と認めない医薬品も多く存在しています。

参考：医薬品副作用救済制度対象外の医薬品について＞詳細をみてみる

医薬品の請求制度の期限について

医薬品副作用被害救済制度には期限があります。
無期限でがありませんが遡って遺族等することが可能です。

参考：医薬品副作用被害救済制度の請求期限のまとめ

くじら薬剤師

副作用の被害において一時的に入院中だとしても遡って請求ができるので、全ての治療が終了した後に請求、という訳ではないんです。

薬剤師が覚えるべき薬の副作用被害救済制度の申告の流れ

薬局では、調剤報酬改定における動きでPMDA等への副作用報告の重要性が言われています。
薬局としての掲示物においても、副作用被害救済制度については明言されていますから
掲示で副作用被害救済制度の制度内容については忘れずに貼っておきましょう。

参考；掲示物　副作用被害救済制度

副作用被害救済制度

では実際に、副作用被害救済制度の流れをみてみましょう。

郵送先は以下の住所になります。

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構健康被害救済部 給付課
電話03-3506-9413

副作用被害救済制度は自分で請求業務を行う必要がありますので大変ですよね。
書類は医師に記載してもらいますが、医師も不慣れな場合が多いので注意しましょう。

患者自身が必要な書類は以下となります。
・医師の診断書、医師への書類記載、副作用における治療に関わった費用の請求書
・もしOTCだったら、医薬品薬店の領収等（販売証明書でもよいです）

くじら薬剤師

販売証明書は軽く頭に入れておこうね。OTC販売で副作用が出た時に薬局で対応するかもしれないよ。

販売証明書（一派尿医薬品）

医薬品副作用被害救済制度で、払われない事例がありますので
薬剤師としては、監査できちんと添付文章における用法で出ているかチェックしましょう。

添付文章の容量や用法についてはかなり注意しないといけません。
個別指導でもかなりみられる内容ですので、日々の薬局投薬業務で
用法用量が添付文章通りか絶対に確認しておく必要がありそうです。
（逸脱していれば、内容を薬歴へアセスメントしておく必要があります）

コラム・・・

今回購入してよかったものシリーズは、
エアコンの室外機のホースの害虫防止キット。
防虫剤練り込み式で即ゲットです。エアコンのホースから意外と
虫、ゴキブリが入ってきますからね。
これは本当に早くから買っておけばよかったと思ってしまいました。

バルサン エアコン排水ホース用 防虫剤練り込み キャップ (2個入) 薬剤入で室外機ホースからの侵入防止効果アップ

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次回以降は、薬機法改正のまとめ「後編」を書きますので
ブログをチェックしてくださいね！